目前,為了滿足市場(chǎng)需求,冷鏈保溫箱引入了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),通過引進(jìn)先進(jìn)的溫度傳感器技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)等對(duì)冷藏藥品疫苗的質(zhì)量進(jìn)行運(yùn)輸過程中的實(shí)時(shí)監(jiān)控和透明化管理。
常用的冷鏈設(shè)備包括冷庫、保溫箱、冷藏車、冰柜等,對(duì)于這些冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證是確保冷鏈藥品能夠始終符合溫度控制要求的基本前提。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)中要求實(shí)行不間斷冷鏈控制管理,即在藥品的儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸、入庫直至銷售過程中,全程實(shí)施冷鏈控制,并且要有完整的記錄。
保溫箱的保溫性能具有較高的要求,蓄冷劑與藥品之間要有隔離裝置。在整個(gè)物流過程中,內(nèi)部的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送,如果出現(xiàn)超出范圍的情況,要求自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)發(fā)出警報(bào),提醒相關(guān)人員及時(shí)采取有效措施,確保藥品在整個(gè)物流過程中的安全和質(zhì)量。
新版GSP中對(duì)保溫箱提出了3方面的重點(diǎn)要求:
①冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
②冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超過規(guī)定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
③使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。
冷鏈保溫箱提供24小時(shí)不間斷服務(wù),帶有本地溫度顯示和存儲(chǔ)、GPRS方式數(shù)據(jù)上傳、溫度臨界或超限時(shí)聲光報(bào)警和短信報(bào)警等功能,可以隨時(shí)隨地掌握實(shí)時(shí)上傳的溫濕度、位置信息。溫度數(shù)據(jù)上傳間隔1-60分鐘間可設(shè)置,同時(shí)內(nèi)置電池,在運(yùn)輸過程中途徑信號(hào)差的路段(例如隧道)不能上傳時(shí),本機(jī)可以暫時(shí)存儲(chǔ)數(shù)據(jù),等信號(hào)恢復(fù)后可自動(dòng)續(xù)傳至云平臺(tái)來保證數(shù)據(jù)的連續(xù)性。
當(dāng)保溫箱送達(dá)目的地后,可以連接藍(lán)牙打印機(jī)打印溫濕度數(shù)據(jù)小票,將保溫箱與溫濕度數(shù)據(jù)記錄單一同交付。
冷鏈保溫箱使用時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢?
①使用前請(qǐng)檢查冰盒有無滲漏,一旦破損,請(qǐng)停止使用。
②凍結(jié)時(shí)間:溫度越低,凍結(jié)時(shí)間越短;貨物越少,凍結(jié)時(shí)間越短。
③門封是保溫箱的密封件,要保持完好,避免掛爛或掉落。
④蓄冷材料為無毒無害物質(zhì),但不可食用,如不慎接觸眼睛、傷口等部位,請(qǐng)用清水沖洗。
⑤請(qǐng)將冰盒完全凍結(jié)后再使用,并避免直接用手接觸冷凍后的冰盒,以防凍傷。
⑥如果藥品要求0度以上保存運(yùn)輸,為避免凍結(jié)藥品,請(qǐng)先把凍結(jié)好的冰盒放置在室溫環(huán)境中釋冷30分鐘左右,再放入保溫箱與藥品一起密封包裝,并應(yīng)避免藥品與冰盒直接接觸。
⑦個(gè)人攜帶上飛機(jī),不需要做特別申明,即可同機(jī)托運(yùn)。如有問及,申報(bào)為冰袋或水冰即可通過安檢程序。
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